Институт клинических исследований и фармацевтической экспертизы (ИКИФЭ) предоставляет услуги по организации и проведению клинических и наблюдательных исследований, управлению данными, биостатистике, проводит научно-исследовательскую работу.
ИКИФЭ - это команда профессионалов в области клинических исследований и управлении полученных данных, лечебной и профилактической медицины, фармации, клинической фармакологии, медицинского маркетинга и биостатистики.
Создано национальное агентство клинической фармакологии и фармации. Основное направление деятельности - сопровождение всех стадий клинических исследований, а также исследований фармакокинетических свойств лекарственных препаратов и биоэквивалентности.
Получение лицензии на медицинскую деятельность и первый визит консалтингового специалиста DR.S.HAKE (Германия), по результатам которого сформулирована концепция развития компании и этапы подготовки к европейской аккредитации.
Получение сертификатов системы менеджмента качества (СМК): ГОСТ Р ИСО 9001-2008; ГОСТ Р ИСО 15189-2009;
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.
Проведение первой научно-практической конференции с международным участием. Успешное прохождение инспекционных аудитов по стандартам качества
ГОСТ Р ИСО (9001 и 15189), международному ISO (15189), а также аудитов компаний-спонсоров.
Получение лицензии на хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения.
Медицинский департамент НАКФФ и испытательная лаборатория НАКФФ выделены в отдельное юридическое лицо. Организован ИКИФЭ НАКФФ. Лаборатория НАКФФ получила аккредитацию DAKKS (DEUTSCHE AKKREDITIERUNGSSTELLE).
Сотрудничество с региональным центром в калуге - стратегически важным партнером в области исследований биоэквивалентности. Организован учебный центр НАКФФ
Отдел клинических исследований оказывает полный спектр услуг по подготовке и проведению исследований I - IV фаз, проводя работу в соответствии с международными и российскими стандартами работы в области клинических исследований.
Мы предлагаем широкий спектр услуг в сфере регистрации лекарственных средств и клинических исследований производителям лекарств для выхода на российский фармацевтический рынок.
Составление Плана управления данными;
Современная система валидации и верификации данных;
Подготовка данных для статистической обработки.
Подготовка регистрационного досье;
Разработка литературного обзора в рамках
регистрации лекарственного средства;
Регистрация лекарственных препаратов.
Отбор исследовательских центров
исследования I - IV фаз, биоэквивалентности,
биодоступности и терапевтической эквивалентности, постмаркетинговые исследования.
Действующие законодательные акты РФ, Евразийские правила надлежащей клинической практики, ICH GCP R2 в клинических исследованиях; вопросы Medical Writing (написание брошюр исследователя, протоколов, ИРК, отчетов по проведению КИ); Подготовка литературных обзоров и отчетов.
Статистическое планирование (расчет выборок, разработка статистических планов);
Обработка данных и подготовка статистического отчета.
Разработка планов управления рисками, СОПов, периодических отчетов по безопасности; Мониторинг нежелательных реакций, услуги уполномоченного по Фармаконадзору.
Испытательная биоаналитическая лаборатория проводит исследования фармакокинетики и биоэквивалентности. Лаборатория оснащена новейшим аналитическим оборудованием: THERMO FISHER SCIENTIFIC, AGILENT TECHNOLOGIES И VARIAN INC. Сотрудники лаборатории разрабатывают и внедряют высокочувствительные методы анализа: GC, GC-MS, HPLS; HPLS-MS/MS.
Лаборатория способна проводить до 3 параллельных исследований, средняя пропускная способность до 1000 образцов в день. Оборудование лаборатории ежегодно проверяется и калибруется, проводится плановое сервисное обслуживание компаниями-производителями. В работу лаборатории внедрена лабораторная система, системы мониторинга температуры и влажности, система прямого и удаленного мониторинга оборудования.
• Исследования всех фаз (I-IV), в том числе постмаркетинговые и наблюдательные исследования, как для регистрации препаратов, так и для усиления позиций на фармацевтическом рынке.
• Исследования биоэквивалентности, а также тесты кинетики растворения лекарственных средств
• Мы осуществляем сопровождение разрабатываемого лекарственного вещества на всех этапах развития и существования на фармрынке, с момента создания молекулы действующего вещества до выхода ее на рынок. Деятельность нашей компании направлена на поддержку отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств.
• Используя возможности современной материально-технической базы и мощного научного потенциала мы способствуем созданию качественного и доступного рынка лекарственных средств на территории РФ.
Мы готовы предложить широкий спектр услуг в сфере регистрации лекарственных средств и клинических исследований производителям лекарств для выхода на российский рынок.
Широкие возможности, вариативность предлагаемых исследований, профессиональная команда - являются неоспоримым преимуществом во взаимодействии с производителями лекарственных средств, что гарантирует компетентную работу в сфере клинических исследований.
ИКИФЭ НАКФФ © 2024